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日前，青島明月藻酸鹽組織工程材料有限公司提交的《海藻酸鈉原材料主文檔》在國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審批中心獲得主文檔登記號(hào)M2023149-000。

國家局規(guī)定，該類資料用于原材料企業(yè)授權(quán)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在申報(bào)醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)時(shí)引用其作為注冊(cè)申報(bào)資料的一部分。此工作保護(hù)了主文檔持有企業(yè)的技術(shù)保密資料，同時(shí)也節(jié)省了醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)整理注冊(cè)資料的時(shí)間，還能夠避免因不同醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人重復(fù)提交相同原材料技術(shù)資料引起的資源無效占用。